根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）要求，为维护公众用药权益，提高药品质量，降低用药负担，鼓励药物研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了《中国上市药品目录集》
发布时间：
2018-02-07
为做好河北省2013年基本药物集中采购工作，确保全省基本药物制度顺利实施，根据国务院办公厅《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见》（国办发〔2010〕56号）和《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（国办发〔2013〕14号），结合河北省实际情况，制定本实施方案。
一、本次基本药物集中采购在坚持政府主导与市场机制相结合，质量优先、价格合理，全国统一市场、维护公平竞争环境等原则的基础上，对药品配送和价格实行动态管理，确保基本药物正常供应。
二、本次基本药物集中采购适用范围为全省所有政府办医疗卫生机构，药品中标价格为全省统一采购价。基层医疗卫生机构网上采购实行统一管理，社区卫生服务机构以市为单位、乡（镇）卫生院（含乡村一体化管理的村卫生室）以县（市）为单位为一采购用户。其他医疗卫生机构均为独立采购用户。
采购周期暂定为一年。
三、基本药物集中招标实行分类管理，其中独家药品、低价药品、短缺药品、基础大输液和临床常用且价格稳定的药品列为非评标药品，其他药品均为评标药品。评标药品采用“双信封”评标方式招标。
四、国家基本药物目录中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品、国家定点生产药品以及中药饮片等，不属于省级集中招标药品，不列入本次基本药物集中招标目录，医疗卫生机构采购此类药品按国家有关规定执行。
五、短缺药品和仅1家生产企业投标的独家药品，由采购用户通过议价方式自行采购，采购价原则上不得高于各省最低中标价。低价药品由生产企业按全国价格统一的原则自主确定交易价，临床常用且价格稳定的药品和基础大输液由省医用药品器械集中采购中心确定统一采购价。凡符合条件的药品均可直接挂网交易。
六、评标药品的投标限价和统一确定采购价药品的定价，均由省医用药品器械集中采购中心制定。制定标准主要参照药品实际市场交易价格和其他省（市、自治区）省级基本药物集中招标中标价，原则上不高于河北省药品集中采购现中标价及医疗卫生机构实际购价。
七、经济技术标评审标准。客观分85分,主要评价质量类型、销售额、行业排名、质量可靠性、药品原料来源、储备条件、药品有效期和企业实际供应情况。主观分15分，主要评价临床疗效、药品安全性和药品包装实用性。
八、商务标入围比例。投标2-4家的入围2家，投标5-6家的入围3家，投标7-8家的入围4家，投标9-10家的入围5家，投标11家及以上的入围6家。同一竞价组药品按经济技术标评审得分由高到低排序，按照入围比例依次确定进入商务标评审药品。
九、商务标评审标准。进入商务标评审的药品，报价最低的为拟中标药品，如果报价相同，则经济技术标得分高的为拟中标药品。其他药品按报价由低到高(报价最高的药品除外)依次作为备选药品。同一竞价组投标价格均高于投标限价时，则由省医用药品器械集中采购中心依次与投标企业进行议价，均不能达成一致的即为废标。
十、严格落实质量优先的相关政策，优先采购通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的药品；优先采购达到国际水平的仿制药；对生物制品、偏酸偏碱及对PH敏感的注射剂，优先采购采用中性硼硅玻璃包装的药品。
十一、按照招标程序未能采购到的药品，采用集中打包采购方式向药品批发企业采购（含配送）。对实际采购过程中暂时达不到供应要求的药品，采用临时自行采购方式采购。中标药品及替补药品均不能正常供应的，根据药品不同情况，通过列入短缺药品目录或公开邀标等方式重新招标采购。
十二、基本药物的配送按行政区划实行统一配送。每个设区市（包括辖区内所属市、县）为一配送区域,每个采购用户为一配送单元。根据配送区域的大小每个中标企业在每个配送区域内最多选择3-5家配送企业,在每个配送单元只能委托1家配送企业。
所有参加基本药物集中采购的医疗卫生机构均按属地原则参加网上采购，各级卫生行政部门或医疗卫生机构均不得指定或变相指定配送企业，也不得以任何方式收取费用。
十三、中标企业对中标药品的质量、价格、供应和配送负总责。中标企业在选择配送企业时应充分参考省药品集中采购平台公示的配送企业覆盖范围和实际配送能力，所选配送企业必须在省食品药品监督管理局核定的《候选配送企业目录》范围内。
十四、配送企业应在接到采购用户网上采购计划后，及时进行网上响应，并按时配送药品，急救用药原则上须在4小时内配送到位，一般药品须在3个工作日内配送到位。凡在实际配送过程中不能完成配送工作的，中标生产企业须及时进行变更。
十五、省医用药品器械集中采购中心负责定期公示每月各中标生产企业、配送企业和中标药品的实际配送情况，并根据公示结果进行增替或淘汰。经评标中标的药品连续两个月或累计三个月基层医疗卫生机构药品实际配送（入库）率达不到80%时，备选药品可依次增补。中标药品连续两个月或累计三个月基层医疗卫生机构药品实际配送（入库）率达不到70%时，取消该药品的中标资格；属评标药品的，备选药品可依次替补。
十六、被取消中标资格的药品，不得参加我省下一轮药品招标投标，并在我省药品招标时根据被取消中标资格药品数量扣减其生产企业评标分数。对严重违反中标合同，影响医疗卫生机构药品正常使用的，将取消该中标生产企业的所有药品在我省的中标资格，该生产企业不得参加我省下一轮药品集中招标投标。
十七、加强中标药品及生产企业、配送企业监管，建立中标基本药物重点监测评估机制。中标企业均须签订反商业贿赂承诺书，严格遵守药品集中采购和药品供应商监管的各项规定，不得违规操作、弄虚作假，不得擅自配送非中标药品、不按订单配送药品和非法促销，坚决杜绝商业贿赂等违法违纪行为。
十八、对药品中标价格实行动态管理，在采购周期内，根据国家或河北省价格主管部门价格调整政策对药品中标价格进行调整。
十九、投标企业相关资质由省食品药品监督管理局审定。凡在采购周期内资质证明材料相关内容发生变更的，须经省食品药品监督管理局审核，符合变更条件的方可进行变更。
二十、河北省医药集中采购交易平台设为基本药物采购平台、非基本药物采购平台和自行采购平台，所有基本药物均在基本药物采购平台交易，非基本药物平台的药品均为非基本药物。采购用户须根据采购授权通过河北省医药集中采购交易平台进行网上采购，不得进行网下交易。
二十一、进入商务标评审阶段但未中标的药品，如确认中标价格，以及同剂型其他规格药品确认差比价格的，可在我省非基本药物集中采购平台作为非基本药物挂网交易。凡中标药品中未包含的剂型规格，医疗卫生机构临床确需的，可以通过自行采购方式采购，按照非基本药物管理。
二十二、基本药物目录中国家发改委标注特定企业生产供应（原研、单独定价、优质优价等）的药品不参加本次基本药物投标的，列入非基本药物采购目录。
二十三、采购用户应规范基本药物采购行为，每月网上采购次数原则上不超过4次，并根据实际需求合理制定采购计划和数量，避免盲目采购，单一药品采购额占比明显偏高的实行限额采购。药品配送到位后，须及时办理验收入库,并按规定期限及时付款。
二十四、采购用户可以根据临床需要，在中标药品目录范围内合理确定用药目录（含生产厂家）。遴选工作应严格按照集体审定的原则规范运行，医院由药事管理与治疗学委员会（组）组织，由专家以票决制方式确定本院用药目录；基层医疗卫生机构由市、县卫生行政部门组织辖区内基层医疗卫生机构共同研究，并以票决制方式确定本地基层医疗卫生机构统一的用药目录。
二十五、省医用药品器械集中采购中心根据本方案制订《河北省2013年基本药物集中采购文件》。
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